• Normativa del sector ya dispone claramente cómo se deben dispensar y expender productos farmacéuticos.  No obliga a ventas por unidad.
• Obligación de venta por unidad abre peligrosamente riesgos de dosificación, contaminación cruzada y otros errores propios de la falta de buenas prácticas, anteponiendo supuesto derecho del consumidor, frente a la prescripción médica y otras normas de salud y calidad de los medicamentos.

Lima, 26 octubre de 2021.- La Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (ADIFAN), solicitó a la DIGEMID, como autoridad de salud, esclarecer de modo determinante los alcances de la obligación que el INDECOPI ha impuesto a las farmacias y boticas de vender al público medicamentos por unidad.

Como se recuerda, la medida fue establecida por la Sala Especializada en Protección al Consumidor (“SPC”) del Tribunal del INDECOPI por supuestamente “limitar la libertad de los consumidores de adquirir medicamentos”.

ADIFAN es principal defensora del acceso a consumidores, pero invoca a efectuar un análisis integral que incluye la revisión técnica de la práctica de dispensación a fin de que esta iniciativa no termine perjudicando la salud de los pacientes.

Normas las da el sector Salud

Según explica José Enrique Silva, presidente de ADIFAN, la objeción de la institución “incide en que los productos farmacéuticos ya se encuentran sujetos a todo un cuerpo normativo y reglamentario” *

 “Estas normas han dispuesto que la dispensación y el expendio de productos farmacéuticos se efectúe con arreglo a la condición de venta prevista en el correspondiente Registro Sanitario, sea con o sin receta médica”, explicó. 

Añadió que concretamente, el artículo 48° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, establece que los medicamentos deben permanecer y ser conservados por las farmacias y boticas en sus envases autorizados originales; y cuando se expendan  productos farmacéuticos envasados en blister o folios, se debe conservar hasta el expendio final la sección en la que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y el número de lote, pudiendo el usuario solicitar que se le muestre el envase original del producto expendido por unidad para verificar la fecha de vencimiento y el número de lote. 

¿Y la libre iniciativa privada?

José Enrique Silva señaló que “conforme se advierte, las normas mencionadas no obligan a las farmacias y boticas a vender medicamentos por unidad, lo que se condice con el derecho constitucional a la libre iniciativa privada y libertad de empresa”, que debe alinearse con la necesidad adecuada de conservación de los medicamentos, sobre todo en protección de las condiciones en las que son manufacturados, acondicionados y sometidos a los controles de calidad respectivos, que incluyen pruebas de humedad en los envases que serán expendidos y/o almacenados.

En ese sentido, la autoridad de Salud ya ha establecido las condiciones en las que podrían vender medicamentos por unidad, particularmente, en razón a las unidades que hayan sido prescritas en la receta médica por el médico prescriptor y siempre que el envase de la unidad contenga la información mínima. 

“Lamentablemente-señaló Silva Pellegrin- estos criterios no habrían sido analizados por el INDECOPI, toda vez que no ha tomado en consideración, además de los aspectos logísticos, que la dispensación de medicamentos por unidad:

1.-Responde a lo prescrito en la receta médica en cuestión (unidades, días de tratamiento, etc.) y no al solo requerimiento de los consumidores (fomenta la automedicación);

 2.-Requiere que el envase contenga información mínima, la cual, en la práctica, no se encuentra consignada en cada unidad de blíster, foils y laminados de diversos medicamentos;

3.-Demanda mayores costos de dispensación relacionados con las Buenas Prácticas, así como de normas que aseguren la trazabilidad del medicamento unitario y profundicen en la gestión farmacéutica para tal efecto, a las cuales deberán adaptarse los POEs de cada oficina farmacéutica;

4.-Involucra mayor diligencia para una conservación de calidad de los medicamentos y protección de las condiciones ambientales y evite riesgos de contaminación cruzada; 

5.-Exige que los consumidores adquieran una diligencia razonable para evitar que confundan los medicamentos y accedan, a través de otros medios, a las advertencias, contraindicaciones y demás información necesaria para cautelar la salud.

“Creemos que es indispensable que la DIGEMID se pronuncie sobre el alcance de la obligación determinada por el INDECOPI, entidad que, sanciona de manera genérica la negativa de venta de medicamentos por unidad sin el adecuado análisis técnico. Se requiere que la DIGEMID emita pautas o directivas que tomen en cuenta la posición técnica al respecto, para mayor predictibilidad y seguridad, en resguardo de la salud pública, no hacerlo sería como dejar una bomba de tiempo de consecuencias inimaginables en cada esquina”, precisó el presidente de ADIFAN.  “Ni en galletas se permitiría esta práctica, si estas están dentro de su sobre original”, indicó José Enrique Silva. 

*Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA y el Manual de Buenas Prácticas de Dispensación, aprobado por Resolución Ministerial N° 013-2009/MINSA.